1차 GLP 기관협의회 회의록
일시: 2005년 2월25일
참석자: 정문구(안전성평가연구소), 유일재, 정용현(산업안전보건연구원), 이종성(바이오톡스텍), 최연식(유한), 김동환(동아), 박찬구(켐온), 한규태(STL), 송경석(생활환경시험연구원), 김수헌(LG), 박영철(대구카톨릭대), 강병철(서울대임상연구소), 김배환(태평양)
의 견
유일재
* 독성학회 총무로서 GLP 기관협의회를 독성학회 산하에 둔 이유를 설명* 기존의 GLP 연구회가 없어지면서 GLP와 관련된 협의 및 교육을 해줄 협의회의 필요성이 있음
* 5월12-13일에 있을 독성학회때 GLP 교육프로그램을 한 session으로 담았으면 함
* 식약청의 일관성있는 사찰기준을 공식 서류화 하는 작업등도 실시하고,그외 어떤 일을 할 것인가에 대한 좋은 의견을 수렴되었으면 함
정문구
* 본 모임의 회장으로, 금일 모임의 mission, 범위, 정기모임, 임원선출, 행사진행방법 등을 명확히 하는 자리가 되었으면 함
* QAU 학회의 관점에서 출발(JSQA등 benchmarking)* 국내 FDA 사찰 전문화가 아쉬움
최연식
* 비임상연구회의 회장으로서 GLP기관협의회와의 모임차이성을 설명- 비임상연구회는 제약회사 독성실무자의 모임으로 global 신약개발을 위해 개발과정등에서 느낀 노하우를 서로 공유하여 세계와 싸울 수 있는 경쟁력을 빠른 시간내에 키우는 것이 목표, 이 분야의 후배양성을 위한 교육* 넓게는 같은 카테고리일수 있으나, GLP는 General한 부분임* 목표를 명확히 하지 않으면 흐지부지 될 수 있음
* GLP기관운영을 위해 무얼 해야 하는지…GLP regulation 맞는지, GLP기관의 시설기준 등 큰 것을 먼저 정한 후 detail하게 운영해야 될 듯..
김동환
* 비임상연구회는 scientific한 부분에 대한 해석이며, GLP는 완벽성을 높이기 위한 절차이므로 성격은 확연히 다름, 시험 error를 최소화 하고 국제화를 위한 quality를 놓일 수 있는 일을 진행해야 됨
김수헌
* 제약회사 측면에서는 GLP가 절대절명한 것은 아님, 회사정책상 중요도가 떨어질 수 있음, 전문CRO와는 다른 관점일 수 있음* 협회모임인지, 연구회 개념인지를 명확히 해야 --> 독성학회의도가 GLP연구회와 QAU연구회 개념을 포괄하는 연구회 개념
* GLP 이름에 연연하지 말고 실무자를 많이 참여시켜 교육에 힘써야 될 듯
* 제약사는 교육과 Quality, CRO는 이익과 제도변경 등에 더 관심 있기 때문에 이를 잘 조화 시켜 운영해야 될 듯..
강병철 김영철
* 대학에서 진행하는 GLP는 직원으로 해야 단지 학생이나 조교를 데리고 진행하기는 곤란
박찬구
* 민간 수탁기관 입장으로 수지를 맞추기도 힘들어 GLP효율화에 힘쓸 여력은 부족, 전문적으로 도움을 받을 기관이 있으면 좋겠음
한규태
* GLP 기관의 이익창출과 권익보호를 위해 GLP를 안하고 있는 부분에 대해 GLP로 수행되도록 유도하는 작업을 진행시켰으면 함
송경석
* QAU연구회가 사장되고 있기 때문에 이를 흡수하여 QAU양성교육도 할수 있는 협의회가 되었으면 함, 코스웤을 만들어 인적 자원에 자격을 주는 교육제도 만듬
정용현
* 모임을 QAU 관점에서 시작, 미 일의 QAU 학회 공부
* GLP를 부문별로 나눠(병리,동물관리, 시험책임자, 시험종사자, 시설부분, SOP, 시험물질 등) 심포지움을 운영
* 각 부문별로 강한 정보를 공유하여, GLP 운영중 취약한 부분을 서로 긁어 부는 역할..
기타
* 독성학회의 내용이 너무 scientific하게 기초적인 것만 많이 다루기 때문에 advance course인 GLP session을 만들어 GLP 관련자들도 많이 참석하도록 유도 --> 일단 안건을 독성학회에 제안후 다음 학회부터 가능토록 진행 시킴(단 시간이 촉박하므로 2005년 춘계부터 실시할지 여부는 추후 고려)
* 정기모임은 년 2-4회 정도 (독성학회 사이에), QAU도 년 1회정도는 모두 참여시킴
* 가능하면 식약청 관계자도 참석토록 유지* 회장 정문구, 총무 김배환, 임원 정용현, 이종성 으로 하고 임원회의는 필요에 따라 자주 실시