APEC 규제조화센터(AHC) 워크숍 개최 안내

- 2018 AHC 의료제품 유통체계 워크숍 -

□ 워크숍 개요

○ 제목 : 2018 APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍

○ 일시/장소 : '18.8.28(화)~30(목)/서울, 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔

○ 참가 안내 : AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 신청(당일 현장 접수 가능)

○ 주요 내용(붙임 1)

- 전세계 유통분야 전문가 20명이 연자로 참여하는 ‘의료제품 유통체계 국제 워크숍’으로 유통체계 주제로는 국내 처음으로 개최

- 의료제품 유통체계 로드맵 9개 분야별 교육, 적용 사례 공유, 소그룹 토의 및 사례연구, APEC CoE 소개 등

워크숍 개최 로드맵 9개 분야

․제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)

․추적관리(Track and Trace)

․검출기술(Detection Technology)

․인터넷판매(Internet Sales)

․우수유통관리기준(Good Distribution Practice)

․임상 및 약국(Clinical and Retail Pharmacy)

․제품보안(Product Security)

․단일연락체계(Single Point of Contact System)

․감시 및 모니터링(Surveillance and Monitoring)

붙임 1. 워크숍 프로그램

2018 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 유통체계 워크숍

2018년 8월 28일-30일

서울, 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔 다이너스티 홀(B1F)

1 일차
시간	주제	연자
09:00	등록
09:30	개회사	이선희 원장 (APEC 규제조화센터/ 식품의약품안전평가원)
	환영사	갈원일 부회장 (한국제약바이오협회)
	축사	Ilisa Bernstein (US FDA)
09:55	단체사진
10:05	휴식
10:15	서론 APEC 의료제품 유통체계 로드맵, 툴킷, 전문교육훈련기관(CoE) 소개	Ilisa Bernstein (US FDA)
11:00	예방, 탐지, 대응 - (FDA) '예방, 탐지, 대응에 관한 프레임워크' - (WHO) '예방, 탐지, 대응을 위한 국가 계획 구축 및 부정불량의약품을 야기하는 행동, 활동, 조치 대응에 관한 지침' 도입 소개	Ilisa Bernstein (US FDA) Diana Lee (WHO)
12:00	점심
13:30	예방, 탐지, 대응 (계속) - ‘예방, 탐지, 대응’을 위한 업계의 전략	Anthony Zook (Merck)
14:30	한국의 의료제품 유통관리체계 및 우수사례	김유미 과장 (식품의약품안전처)
15:00	휴식
15:15	의료제품 유통체계 9개 툴킷 소개	Ilisa Bernstein (US FDA)
제조 및 품질 관리기준 (Good Manufacturing Practice)
15:45	툴킷 소개: 의료제품 유통체계 내 GMP 관점 - 규제당국자 관점 - 업계 관점	Alicia Mozzachio (US FDA) Jordi Vall-Llossera (Novartis)
16:45	마무리

2 일차
시간	주제	연자
09:000	등록
09:30	2일차 교육 소개
우수유통관리기준 (Good Distribution Practice)
09:45	툴킷 소개 - 우수유통관리기준의 중요성 및 툴킷 주요 내용 - GDP 실사 시 공통 고려사항 논의 및 질의응답 - GDP 도입 우수사례	Tony Orme (MHRA) Chloe Lee (Roche)
10:45	휴식
임상 및 약국 (Clinical and Retail Pharmacy Practice)
11:00	툴킷 주요 내용 - 툴킷 개발과정, 우수 사례 도입을 위한 방안 - 의약품 공급업체의 역할	Susana Migliaro (USPC)
12:00	점심
제품보안 (Product Security)
13:30	소개 - 제품보안 툴킷 개요 및 배경 - 주요 내용 업계 활용방안 - 업계의 툴킷 적용사례 규제당국자 활용방안 - 규제당국의 툴킷 적용사례	Reggie Jackson (Pfizer) Anthony Zook (Merck) 신은경 (식품의약품안전처)
검출기술 (Detection Technology)
14:30	소개 검출기술 툴킷 개요 및 가이던스 문서 - 이해관계자의 역할 및 향후 과제	Yin LiHui (NIFDC) Kevin Biggs (USPC)
15:30	휴식
인터넷 판매 (Internet Sales)
15:45	툴킷 소개 - 배경 - 인터넷 판매 워킹그룹 - 방법론 인터넷 판매 툴킷 소개 및 향후 방향 질의응답	Katie Neckers (US FDA) Libby Baney (ASOP)
16:45	마무리

3 일차
시간	주제	연자
09:00	등록
09:30	3일차 교육소개
추적 관리 (Track and Trace)
09:45	툴킷의 목표 - 목적 및 권고사항 툴킷 소개 - (입문) Introductory: 권고사항 - (중급) 적절한 추적관리 모델 선정 - (심화) 추적관리 시스템 요건 도입방안	Tania Snioch (GS1)
10:45	휴식
감시 및 모니터링 (Surveillance and Monitoring)
11:00	소개 - 위조위약품 방지를 위한 WHO의 활동 툴킷 개요 - ‘예방, 탐지, 대응’ 접근법 및 툴킷 개요 - 툴킷 적용을 위한 실질적인 방안 - 향후 방향	Diana Lee (WHO)
12:00	점심
단일연락체계 (Single Point of Contact)
13:30	소개 - 위조의약품 근절을 위한 이니셔티브와 운용 단일연락체계 컨텐츠 - 툴킷, 종합적 접근방식, CMED 위원회 및 SPOC 원칙, 다른 국가 및 국제 기구와의 상호관계 사례 공유 - SPOC 시행결과 및 현재 프로젝트 - SPOC 네트워크 예시, 우수사례 및 실제 적용	Christian Tournie (OCLAESP)
14:30	휴식
실습
14:40	교육생 참여 사례연구 실습 - 소개 - 소규모 그룹토의 - 그룹 발표 및 질의응답	좌장: Ilisa Bernstein (US FDA)
16:05-16:15	휴식
의료제품 유통체계 CoE 소개 - 패널 토의
16:15	CoE 교육결과 정보 공유 미국약전위원회(USPC) 미국 테네시대학교(UTHSC) APEC CoE에 대한 관점 Kanazawa 대학교	좌장: Ilisa Bernstein (US FDA) 패널: Phillip Nguyen (USPC) Kennard Brown (UTHSC) Kazuko Kimura (Kanazawa 대학교)
17:00	폐회사	APEC 규제조화센터/ 식품의약품안전평가원