국가독성과학연구소 중소기업기술협력사업

『첨단바이오제품 비임상시험 및 인허가 지원사업』

참여기업 모집공고

독성과학분야 전문 정부출연연구기관인 ‘국가독성과학연구소(KIT)’가 바이오 기업을 대상으로 바이오 신약 및 소재 등의 연구개발 과정에서 비임상시험 분야 기술 지원을 위한「첨단바이오제품 비임상시험 및 인허가 지원사업」의 ‘26년도 참여기업을 다음과 같이 모집합니다.

2026년 3월 20일

국가독성과학연구소장

1		사업개요

□ 사업목적: 국가독성과학연구소(KIT) 비임상시험분야 전문 인프라 및 연구개발 역량을 바탕으로 국내 바이오기업의 지원을 통해 고부가가치 바이오 제품 사업화 촉진 및 국가 바이오 산업 경쟁력 강화

□ 지원대상: 바이오 분야 중견·중소기업

* 단, 최근 5년내 유사 사업 지원 이력을 보유하고 있는 경우 지원 대상에서 제외될 수 있음

□ 지원규모: 총 2개사 내외

* 과제당 2,000만원(인건비 제외 직접비) 지원 예정으로, 제안사업의 기술 사업성 평가를 통해 선정 여부 및 최종 지원 범위 확정

** 지원기업의 경우 기업부담금(현금) 10% 발생 (국가연구개발혁신법 시행령 제19조3항 [별표1] 근거)

□ 지원기간: 협약일로부터 ’26년 12월까지 (약 8개월)

2		지원분야

□ 지원분야: 신약, 식품, 농약, 화학물질, 천연물, 바이오 소재 등 첨단 바이오 제품 후보물질을 대상으로 한 초기독성 및 분석시험등 연구개발, 인허가 및 사업화를 위한 비임상시험 (아래 예시 참조)

* 국가독성과학연구소 보유 및 지원이 가능한 시험(기술)에 한하며, 최종 지원 내용 및 범위는 지원대상 기업과 협의 등을 통해 확정

□ 일반독성 및 국소자극성 시험

□ 유전독성시험

□ 안전성약리시험

□ 약물·독성 동태(PK/TK) 시료 분석

□ 면역원성 평가

□ 체내 분포 평가

□ SEND 데이터 변환

□ AI 독성 예측 프로그램 활용 및 해당 자료에 대한 자문 등

□ 기타 비임상 분야 독성 및 약효시험 관련 지원

< KIT 지원 비임상기술 분야 (예시) >

구분	기술 상세 소개
일반독성 및 국소자극성 시험 (GLP/Non-GLP)	단회투여 독성시험: 설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 단회투여시 개략의 치사량(ALD, Approximate Lethal Dose) 확인. 반복투여 독성시험 등 다른 시험의 가장 기초적인 데이터(시험)제공. 반복투여 독성시험: 설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 일정기간 반복투여시 전신적인 독성을 예측하기 위한 시험으로 무해용량(NOEL) 또는 최대무독성용량(NOAEL)을 확인하고 표적장기와 용량-독성반응 관계를 평가 안 점막 및 피부자극시험: 토끼를 이용하여 시험물질이 피부나 점막에 노출되었을 때 유발하는 홍반, 부종 등 국소적 독성 반응을 평가
유전독성시험 (GLP/Non-GLP)	신약개발 초기 또는 비임상 단계에서 유전독성 검색을 위한 시험 단독 또는 표준조합시험으로 수행 ① 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험(Ames test): Salmonella, E.coli 등 5개의 균주를 이용한 돌연변이 스크리닝 평가 ② In vitro 염색체이상시험: CHO 세포를 이용한 염색체의 구조적 수적 이상을 일으키는 물질 검색 ③ In vivo 소핵시험: 마우스 · 랫드의 골수세포에서 유발되는 염색체 손상이나 방추차 손상 평가 ④체내 코멧시험: 설치류 랫드를 이용한 DNA 손상 평가
hERG 스크리닝 시험 (GLP/Non-GLP)	신약개발 초기 단계에서 심장독성의 예측 시험으로, 시험 물질이 hERG channel에 결합하는지의 여부를 fluorescence polarization 의 원리로 측정함으로써 대량의 화합물에 대해서 hERG ligand binding screening 심장의 부정맥에 주된 원인인 hERG potassium channel의 활성저해를 hERG channel을 과발현하는 포유동물 세포를 이용하여 전기생리학적 방법으로 측정함으로써 생체 내에서 약물에 의한 심장독성 유발의 가능성을 예측
중추신경계 호흡기계 심혈관계 영향 평가 (GLP/Non-GLP)	시험 물질이 중추신경계에 미치는 작용을 검색하며 구체적으로 자발운동량에 미치는 영향, 수면에 미치는 영향, 운동 협조성에 미치는 영향 등과 전기생리학적 검사 등 호흡수, 호흡량 측정하며 추가 항목으로 기도저항, 순응도, 폐동맥압, 혈액가스, 혈액 pH 등을 측정 혈압 및 심박동수 측정, 적출 심장시험으로 혈압, 심박수 및 심전도, 재분극 및 전도 이상을 필수적으로 측정. 추가 시험 항목으로는 심박출량, 심실수축, 혈관내성, 내인성 또는 외인성 물질에 대한 심혈관 반응 등을 확인
인간 줄기세포 분화 심근 세포 등을 이용한 부정맥 발생 평가 (Non-GLP)	인간역분화 줄기세포 유래 심근세포에서 측정되는 심장활동전위가 atrial-like 및 타입 등을 각각 나타내는지 측정함으로써 전기생리학적 nodal-like, ventricular-like 특성을 검증
간 줄기세포 유래 3차원 오가노이드 모델 활용 안전성시험 (Non-GLP)	간 줄기세포를 3차원으로 배양 및 분화를 유도하여 실제 장기와 유사한 세포구성, 구조 및 기능 등을 구현하는 기술인 간 오가노이드 모델을 이용하여 간의 체내 이식용 재생치료제, 간질환치료제등의 안전성평가 지원
생체시료 분석법 밸리데이션 (GLP/Non-GLP)	생체시료 내 분석물질의 농도를 측정하기 위해 사용된 일련의 절차들로 생체시료 분석 자료의 품질과 일관성을 보장할 생체시료 분석법 밸리데이션 제공
약물 독성 동태(PK/TK) 시료 분석 (GLP/Non-GLP)	체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism) 및 배설(Excretion) 과정을 수학적인 계산을 통한 정량적 분석 약효용량에서의 약물동태분석 및 독성용량에서의 독성동태분석 제공
체내 분포 평가 (Non-GLP)	세포치료제 유전자치료제의 흡수, 분포, 배출을 확인하기 위해 real-time PCR을 이용한 체내분포평가시험 설치류, 영장류, 질환동물등 다양한 동물 이용 가능
면역독성시험 (GLP/Non-GLP)	유세포 분석기를 이용한 면역표현형 검사: 혈액세포 또는 비장세포 안의 B-세포, T-세포 및 대식세포 등의 비율을 측정하여 면역세포의 변화를 확인하는 면역독성 스크리닝 시험 NK세포 활성시험: 혈액 또는 비장세포와 YAC-1세포와 같은 암세포를 섞어 주었을 때 암세포를 제거하는 활성 측정 면역원성 시험: 바이오의약품 투여시 체내에서 항약물항체가 생성되는지, ADA가 약물 효능을 중화하는지(중화항체)를 측정하여 세포성/체액성 면역반응을 확인하여 바이오의약품의 부작용 예측 ① 스크리닝시험: 약물에 대한 항체 생성 유무 확인 ② 확인시험: 스크리닝에서 양성인 검체의 위양성/진양성 항체 확인 ③ 중화항체시험: 항체가 약물의 생물학적 활성을 억제하는지 측정
AI 독성 예측 프로그램 활용 (Non-GLP)	인공지능(AI)을 활용해 생체 내 유전자·단백질 변화 등의 유사성으로 독성을 예측하고 이미지 데이터를 기반으로 실험동물 장기 등에서 나타나는 독성을 예측
글로벌 인허가를 위한 SEND지원	미국 FDA에서 신약 등의 인허가 시 비임상시험자료에 대해 표준화된 전자문서인 SEND(Standardization for Exchange of Nonclinical Data) 제출 의무화. FDA가 요구하는 국제 표준 비임상시험 데이터 변환 지원을 통해 글로벌 임상시험 허가 등 지원
기타 비임상 분야 독성 및 약효시험 관련지원	다양한 약물 모달리티의 개발이 활발한 상황에서 해당 약물 모달리티에 따른 적절한 독성 및 약효시험의 지원

3		지원내용

□ 지원내용

□ 신약·식품·천연물 소재 등 바이오 분야 비임상시험 제공

□ 해당 시험 결과보고서 및 (필요시) 해당 자료에 대한 컨설팅 지원

□ (필요시) 해당 시험 결과를 바탕으로 한 후속 R&D 기획 등 지원

구분	지원 세부 내용
비임상시험 제공	• (시험제공) 국제적 수준의 비임상시험 기술과 전문인력 활용을 통한 기술(시험) 지원 및 보고서 제공 *Iv vivo, In vitro 시험(GLP/Non GLP) 및 대체시험평가 지원 • (자문 및 컨설팅) 해당 시험 자료에 대한 자문 및 컨설팅 제공
후속 R&D 지원	• (후속 R&D 기획) 해당 시험결과 등을 바탕으로 후속 연구개발에 대한 정부지원사업 연계 등 • (공동연구협력) 해당 시험결과 등을 바탕으로 후속 연구 진행시 KIT 연구자와 공동연구 협력 지원

4		신청자격

□ 신청자격

ㅇ｢중소기업기본법｣ 제2조 제1항에 따른 중소기업 및 ｢중소기업기본법｣ 중견기업

ㅇ중견·중소기업으로 중소벤처기업부의 ‘중소기업 또는 중견기업 확인서’ 발급이 가능한 기업

5		접수방법

□ 접수기간: ‘26. 3. 23(월) ~ ’26. 4. 3(금)

□ 접수방법: 국가독성과학연구소 KIT중소벤처기업지원 홈페이지

(http://www.kitox.re.kr/smb) ’업무협력 요청’으로 신청 접수

(붙임 1 참조)

□ 제출서류:

제출서류	제출 방법
① 사업참여 신청서	붙임2.3. 작성
- 기업 경영정보 현황표
- 기술이전 의향서
- 개인정보 수집·이용 동의서
② 사업 수행 계획서
③ 기타 증빙자료	파일 첨부
- 사업자등록증 사본
- 중소·중견기업 증명서
- 기업 소개자료(자율양식)
- 추가 증빙(주요 실적 및 성과 등 증빙서류)

6		평가 및 선정절차

□ 평가절차: 주관기관(KIT) 내·외부 전문가를 평가위원회(5명)로 구성하여 서류평가를 통해 지원기업 최종 선발

< 지원기업 선정평가 절차(안) >

① 요건검토	□	② 선정평가	□	③ 최종 선정
자격기준 검토 및 서류평가 대상자 확정		제출한 사업참여신청서 토대로 서면 평가		선정 확정 후 최종 안내
’26. 4. 3 ~ 6		’26. 4. 8		’26. 4. 15

* 상기 일정은 신청자(기업)의 수 등 대내·외 사정에 따라 변경될 수 있음

□ 평가방법:

ㅇ (요건검토): 신청자격 충족 여부, 제출 서류의 적합성 등을 검토하여 선정평가 대상 도출

ㅇ (선정평가): 사업참여신청서를 토대로 사업추진체계, 기술성 및 사업성, 기대효과 등으로 종합적 평가

ㅇ (최종평가): 선정평가 결과 고득점자순으로 지원 기업 선정

* 제출서류가 미비하거나 허위로 작성된 경우 선정평가 대상에서 제외

□ 평가지표: 선정평가를 통해 제안기업의 기술 수준과 실현 가능성을 확인하고 사업전략의 우수성 및 최종 목표 달성 가능성 등을 중심으로 평가 진행

< 평가지표 (안) >

구분	평가 대상	평가항목
		항목	세부항목	평가내용	배점
선정 평가	요건 검토 통과 기업	사업추진 체계의 구체성 및 명확성 (30점)	· 기술개발 및 사업화 목표의 명확성	· 기업의 사업 개발 내용과 사업화 목표의 명확성	10
			· 사업추진 내용 및 전략의 구체성	· 사업 추진내용의 정확성과 전략의 구체성	10
			· 연구 수행팀의 연구역량 및 수행의지	· 해당 연구 수행팀의 역량의 사업수행 의지	10
		보유기술의 우수성 및 사업화 가능성 (40점)	· 선행 연구 결과의 우수성	· 선행연구 결과의 상대적 우수성	10
			· 보유기술의 차별성과 혁신성	· 보유기술의 차별성과 혁신성	10
			· 성과지표의 적절성과 목표 달성의 가능성	· 최종 성과 목표의 적절성과 달성 가능성	10
			· 사업화 가능성과 확장성	· 연구개발 성과물의 사업화 가능성과 확장성	10
		기대효과 (30점)	· 후속 연구 연계 가능성	· 연구성과물의 후속 연구 연계 가능성	10
			· 국내외 경쟁력 확보 가능성	· 해당 성과물의 국내외시장 내에서의 경쟁력 정도	10
			· 유관 산업계 파급 효과	· 유관 산업계 내 파급 효과 등	10
		총점			100

* 동점자 발생 시, 배점이 가장 높은 지표 (보유기술의 우수성 및 사업화 가능성)의 점수가 높은 기업을 우선 순위로 지정

□ 사업 추진 일정:

< 추진 절차(’26) >

구 분		대 상		주요내용		비고
사업공고		~‘26. 3. 23		· 『첨단바이오제품 비임상시험 인허가 지원』사업공고		홈페이지 외
▼
신청·접수		~‘26. 4. 3		· 지원 대상 과제 신청 · 접수		홈페이지
▼
자격·요건검토		~‘26. 4. 6		· 지원 대상 과제 자격·요건 검토
▼
선정평가		~‘26. 4. 8		· 지원 대상 과제선정(서류) 평가		평가위원회
▼
지원과제 확정		~‘26. 4. 10		· 지원 대상 과제 확정 및 안내		KIT→ 참여기업
▼
협약체결		~‘26. 4. 28		· 지원대상 과제 협약 체결		KIT↔ 참여기업
▼
사업 추진		‘26. 5. ~		· 주관기관(KIT) 사업 지원
▼
최종보고서		~‘26.12.15		· 지원 사업 최종 보고서 제출		KIT→ 참여기업

⁎ 일부 일정 변경 가능함

7		기타사항

□ 사업문의:

ㅇ 지원사업담당자:

주관기관명	이메일	연락처
국가독성과학연구소 (KIT)	younghk@kitox.re.kr	042-610-8151
	jwseo@kitox.re.kr	042-610-8096
	choh@kitox.re.kr	042-610-8448

붙임		접수 방법

1. 국가독성과학연구소 KIT 중소벤처기업지원 홈페이지(http://www.kitox.re.kr/smb)

2. [고객참여] → [업무협력요청] → [업무협력요청하기]에 신청서 업로드