ICH S1B(발암성시험) 가이드라인 개정 관련 간담회 계획

(‘22.8.12.(금), 독성연구과)

□ 배경

○ ICH S1B(의약품 발암성시험) 가이드라인 개정 관련(붙임 참조) 국내 산·학·연 간담회 개최를 통한 개정 내용 소개 및 의견 청취

* 현재 ICH S1B(R1) 가이드라인 개정 step 4(가이드라인 채택) 진행 중

□ 개요

○ 일시 : ’22.9.1.(목) 14:00~16:00

○ 방법 : 온라인 회의(CiscoWebex Meeting)

○ 참석자

- 제약업계, 비임상시험기관, 학회 등 외부 관계자, 식약처 내부 관계자 등을 대상으로 한 수요조사 신청자

□ 세부일정(안)

시 간		내 용	비 고
14:00～14:10	10’	인사말씀	독성연구과장
14:10～14:50	40‘	ICH S1B(R1) 가이드라인 개정 내용 설명	독성연구과 (이진희 연구사)
14:50～15:20	30’	각 분야 전문가 의견 청취	참석자
15:20～15:40	20’	질의 및 응답
15:40～15:50	10‘	마무리말씀	독성연구과장

※ 일정 및 시간은 상황에 따라 변동 가능

붙임		ICH S1B(R1) 내용

□ 배경

○ 3R 원칙을 반영하여 다양한 자료로 인체 발암성 예측 가능성을 제시하여 2년 랫드 발암성시험을 면제할 수 있는 근거 마련

□ 내용

○ 목적

- 2년 랫드 발암성시험이 인체 발암성 위험 평가를 수행하는데 추가 가치를 제공하는지 판단할 수 있는 근거기준 제공을 위한 통합 평가 요인 마련

(요지) 인체 발암 위험성을 평가하여 발암 위험이 있거나 없다고 판단되면, 2년 랫드 발암성시험의 면제 가능성을 제시

○ 통합적 평가를 위한 고려 요인

- 약물 표적 생물학과 모화합물 및 주요 활성 대사산물의 약리 기전

- 모화합물과 주요 대사산물에 대한 2차 약리학적 선별(스크린) 결과

- 반복투여독성시험의 조직병리학적 데이터

- 내분비계와 생식기계 관련 기전 및 호르몬 이상 반응

- 유전독성시험 결과

- 면역독성시험에 따른 면역조절 증거

* 하나 이상의 요인이 결정적이지 않거나 발암 우려를 나타낼 경우, 불확실성을 해결하기 위해 추가조사 수행 가능

○ RASH2-TG 마우스 발암성 연구 고용량 선택 기준

- 평가된 53개 화합물 데이터 분석 결과, 발암성 평가를 위한 혈장 노출 비율은 50배임